安全評價單位名稱：

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司

項目名稱：

再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測平臺與干細胞儲存的建設(shè)項目安全預(yù)評價報告

簡介：

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司于2018年7月17日注冊成立，屬于有限責任公司（自然人投資或控股的法人獨資），登記機關(guān)為南昌市行政審批局，企業(yè)地址為江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高新二路18號創(chuàng)業(yè)園創(chuàng)業(yè)大廈666號，注冊資本壹仟萬元整。公司經(jīng)營范圍為醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；生物工程技術(shù)開發(fā)、咨詢、交流、轉(zhuǎn)讓、推廣服務(wù)；實驗試劑及耗材（易制毒及化學(xué)危險品除外）的銷售；醫(yī)療、醫(yī)藥咨詢服務(wù)；細胞技術(shù)開發(fā)應(yīng)用；自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)；醫(yī)療器械的生產(chǎn)（僅限分支機構(gòu)）和銷售。公司于2019年5月17日法人變更，現(xiàn)在法定代表人為左為。

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司，擬投資30000萬元，建設(shè)再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測平臺與干細胞儲存項目。該項目于2019年3月15日通過江西省投資項目在線審批監(jiān)管平臺進行項目備案，統(tǒng)一項目代碼為2018-360198-73-03-020732。項目租賃江西省南昌市艾溪湖北路以北、創(chuàng)新大樓以西南昌國家醫(yī)藥國際創(chuàng)新園聯(lián)合研究院中的8#樓整棟廠房（含地下室共11層，廠房占地面積926.82m2，總面積為9428.2m2。其中本項目使用地下1層至地上6層、屋頂，7-10層為項目二期預(yù)留空置廠房），打造細胞治療產(chǎn)品（干細胞、免疫細胞）研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測及干細胞存儲平臺，項目投產(chǎn)后能實現(xiàn)：年產(chǎn)REGEND001細胞制劑900批次、干細胞研發(fā)100批次的產(chǎn)能。

根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），本項目屬于門類C制造業(yè)中的第27大類醫(yī)藥制造業(yè)中的C2761生物藥品制造。根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（國家發(fā)改委令第29號），本項目屬于鼓勵類中“第十三、醫(yī)藥”大類中的“2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”。

根據(jù)工信部公告2018年第66號《產(chǎn)業(yè)發(fā)展與轉(zhuǎn)移指導(dǎo)目錄(2018年本)》，該項目屬于生物藥品制造，屬于江西省南昌優(yōu)先承接發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司為落實國家相關(guān)法律法規(guī)，貫徹“安全第一，預(yù)防為主、綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，于2019年11月委托江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢服務(wù)中心對其再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測平臺與干細胞儲存項目進行安全預(yù)評價工作。

我公司接受委托后，成立了項目評價組，按照《安全評價通則》（AQ8001-2007）、《安全預(yù)評價導(dǎo)則》（AQ8002-2007）要求，對項目的相關(guān)資料進行了收集和認真研究、分析，對項目擬選場址進行了實地勘察，重點查看了江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司地理位置、周邊環(huán)境等，對工程可能存在的危險有害因素進行了識別分析，通過定性定量評價，預(yù)測、評定了項目的危險有害因素的危險等級，在分析各單元評價結(jié)果的基礎(chǔ)上綜合匯總，對擬建項目提出了安全對策措施建議，按照安全評價報告的編制要求，完成本報告書。

安全評價項目組長：

黃香港

技術(shù)負責人：

夏長喜

過程控制負責人：

馬 程

評價報告編制人：

黃香港

報告審核人：

戴 磷

參與評價工作的安全評價師：

黃香港、王冠、占偉、黃伯揚

注冊安全工程師：

黃香港、王冠、占偉、黃伯揚

技術(shù)專家：

/

到現(xiàn)場開展安全評價工作的人員名單：

黃香港、王冠、占偉、黃伯揚

時間和主要任務(wù)：

2019.11，現(xiàn)場勘察等

評價報告：

根據(jù)江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司與江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢服務(wù)中心簽訂的安全評價委托書和技術(shù)服務(wù)合同，該項目的評價對象為江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測平臺與干細胞儲存項目租賃江西省南昌市艾溪湖北路以北、創(chuàng)新大樓以西南昌國家醫(yī)藥國際創(chuàng)新園聯(lián)合研究院中的8#樓整棟廠房（含地下室共11層，廠房占地面積926.82m2，總面積為9428.2m2。其中本項目使用地下1層至地上6層、屋頂，7-10層為二期預(yù)留空置廠房）的選址、周邊環(huán)境、平面布置、生產(chǎn)裝置、公用輔助設(shè)施、存儲設(shè)施、消防設(shè)施等。

本安全預(yù)評價報告主要針對上述建設(shè)項目范圍內(nèi)安全方面的所涉及到的危險、有害因素進行辨識，采用定性、定量的評價方法進行分析，針對危險、有害因素的辨識和分析提出安全技術(shù)對策措施和管理措施，從而得出科學(xué)、客觀、公正、公平的評價結(jié)果。

廠外原材料及產(chǎn)品的運輸不在本評價范圍內(nèi)，涉及本工程的環(huán)境及消防問題則應(yīng)執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準，本項目以后變更或新增的部分不適合本評價結(jié)果。

因企業(yè)存在商業(yè)技術(shù)保密，評價過程略

評價結(jié)論及建議：

根據(jù)《建設(shè)項目安全設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法》（國家安監(jiān)總局令第36號）的有關(guān)規(guī)定和要求，江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司委托江西贛安安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)咨詢服務(wù)中心對其再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測平臺與干細胞儲存的建設(shè)項目進行安全預(yù)評價。本安全評價依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范進行，并根據(jù)該工程建設(shè)項目存在的危險、有害因素特點，采用安全檢查表和預(yù)先危險性分析法等方法，進行了全面的定性定量分析評價，得出如下結(jié)論：

7.1項目主要的危險、有害因素及分析評價結(jié)果

通過對江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測平臺與干細胞儲存的建設(shè)項目的危險、有害分析及定性、定量分析，結(jié)果為：

一、危險有害因素辨識

1）本項目涉及的原輔材料主要為飼養(yǎng)層細胞、基質(zhì)膠、DMEM培養(yǎng)基、牛血清、刷檢組織、0.05%胰酶、PBS（磷酸鹽緩沖液）、DMSO（二甲基亞砜）、消毒酒精、生理鹽水、液氮、二氧化碳、細菌培養(yǎng)基、支原體試劑盒、鱟試劑、內(nèi)毒素標準品、無內(nèi)毒素檢測用水、鏈霉素檢測試劑盒、細胞分化液、一抗、二抗、甲醛溶液（37%甲醛水溶液）、DAPI（4’,6-二瞇基-2-苯基吲哚）、TritonX-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、驢血清、封片劑、新潔爾滅、待檢細胞產(chǎn)品、天然氣（作燃料用）、柴油（柴油發(fā)電機組用，閃點﹥61℃）、R22（冷凍介質(zhì)）等。

據(jù)《危險化學(xué)品目錄》(2015版、十部委2015年第5號公告)辨識，屬于危險化學(xué)品有：酒精、液氮、二氧化碳、甲醛溶液、天然氣。

2）通過危險、有害因素辨識與分析可知，本項目存在的危險有害因素有火災(zāi)爆炸、中毒窒息、灼燙、電氣傷害、機械傷害、車輛傷害、生物危害、物體打擊、淹溺、噪聲、高溫等。工程最主要的危險因素是火災(zāi)爆炸、中毒窒息、灼燙、生物危害。

3）危險化學(xué)品辨識結(jié)果

依據(jù)《中華人民共和國監(jiān)控化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令190號）進行辨識，本項目不涉及監(jiān)控化學(xué)品。

依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令第445號）及附表規(guī)定進行辨識，本項目不涉及易制毒化學(xué)品。

依據(jù)《危險化學(xué)品目錄[2015年版]》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局等八部門[2015年]第5號）辨識，本項目不涉及劇毒化學(xué)品。

依據(jù)《高毒物品目錄》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]142號）進行辨識，本項目使用的甲醛溶液屬于高毒物品。

根據(jù)《易制爆危險化學(xué)品目錄》（2017年版）進行辨識，本項目不涉及易制爆危險化學(xué)品。

根據(jù)國家安全監(jiān)管總局《關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化學(xué)品目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2011]95號）及《關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化學(xué)品目錄的通知》(安監(jiān)總管三[2013]12號)的規(guī)定，本項目的天然氣屬于重點監(jiān)管的危險化學(xué)品。

4）依據(jù)《關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2009]116號）及《關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三[2013]3號）的要求，本項目不涉及危險工藝。

5）危險化學(xué)品安全使用許可辨識

根據(jù)《危險化學(xué)品安全使用許可證實施辦法》（國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第57號）要求，本項目使用到的危險化學(xué)品不屬于《危險化學(xué)品使用量的數(shù)量標準（2013年版）》中規(guī)定的物質(zhì)。且本項目生產(chǎn)工藝未列入《危險化學(xué)品安全使用許可適用行業(yè)目錄（2013年版）》，因此不需要辦理危險化學(xué)品安全使用許可證。

6）重大危險源辨識結(jié)果

根據(jù)《危險化學(xué)品重大危險源辨識》（GB18218-2018）進行辨識，本項目不構(gòu)成危險化學(xué)品重大危險源。

二、主要單元評價結(jié)果

1）本項目產(chǎn)品屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》（國家發(fā)改委令第29號），“第十三、醫(yī)藥”大類中的“2、重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”。符合國家產(chǎn)業(yè)政策；項目選址于南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，取得了項目備案批復(fù)，符合國家產(chǎn)業(yè)政策和當?shù)卣?guī)劃。

2）該建設(shè)項目規(guī)劃選址得當，符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2014、2018版）、《科研建筑設(shè)計標準》（JGJ91-2019）等相關(guān)規(guī)范的要求，符合南昌市城市總體規(guī)劃等相關(guān)規(guī)劃的要求。

3）建筑物四周設(shè)有環(huán)形通道，并相互連接；建（構(gòu)）筑物耐火等級、建筑結(jié)構(gòu)符合相關(guān)安全標準、規(guī)范的要求。廠房建筑物耐火等級采用一級。

4）該建筑物防火間距符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016-2014、2018修訂的要求。

5）通過預(yù)先危險（PHA）分析可知：

（1）實驗室設(shè)備設(shè)施單元主要存在的危險有害因素有：機械傷害、觸電、灼燙、火災(zāi)等；其中火災(zāi)危險性為Ⅲ級，其余危險性為Ⅱ級。加強日常管理，按照安全規(guī)程正常操作，在正常運行時是可以保證安全的。

（2）電氣子單元主要危險、有害因素為：火災(zāi)、觸電，危險程度為II級（臨界的）。

（3）給排水子單元主要危險、有害因素有中毒窒息、淹溺、機械傷害危險程度均為II級（臨界的）。

（4）蒸汽發(fā)生器供熱系統(tǒng)存在的主要危險有害因素有：火災(zāi)爆炸、蒸汽發(fā)生器爐膛爆炸、鍋內(nèi)超壓過熱等爆破、蒸汽發(fā)生器缺水的危險等級為Ⅲ級，危險程度是危險的，會造成人員傷亡和系統(tǒng)損壞，要立即采取防范對策措施。高溫燙傷等的危險等級為Ⅱ級，危險程度是臨界的，處于事故的邊緣狀態(tài)，暫時還不會造成人員傷亡、系統(tǒng)損壞降低系統(tǒng)性能，但應(yīng)予排除或采取控制措施。

7.2重點防范的重大危險、有害因素

通過對該項目存在的危險、有害因素進行分析辨識，企業(yè)在生產(chǎn)過程中重點防范的重大危險、有害因素如下：

（1）火災(zāi)、爆炸

由危險等級排序可看出，火災(zāi)、爆炸的危險等級為Ⅲ級，是項目最主要的危險因素，一旦發(fā)生，會造成人員重大傷亡及系統(tǒng)嚴重破壞的災(zāi)難性事故。

（2）中毒窒息

該項目使用的物質(zhì)甲醛溶液屬于高毒物品，氮氣、二氧化碳屬于窒息性氣體。在生產(chǎn)過程不可避免的產(chǎn)生有毒蒸氣、窒息性氣體的揮發(fā)，因此，企業(yè)應(yīng)對造成人員中毒窒息的各種原因引起重視及有效避免作業(yè)人員健康危害。

（3）生物危害

本項目產(chǎn)品REGEND001細胞制劑是全球首個針對肺部疾病的自體干細胞產(chǎn)品，是幫助呼吸系統(tǒng)再生的干細胞產(chǎn)品，在生物培養(yǎng)等過程，容易產(chǎn)生生物危害，應(yīng)重視引起生物危害的各種原因，避免作業(yè)人員健康危害。

7.3應(yīng)重視的安全對策措施建議

本項目爆炸危險區(qū)域內(nèi)的電氣防爆，設(shè)置可燃氣體檢測報警裝置，并與通風聯(lián)鎖。對于生物實驗室進行嚴格管理，建筑物內(nèi)設(shè)置火災(zāi)自動報警裝置和自動滅火設(shè)施，對建筑物合理防火分區(qū)并保證安全疏散通道的暢通等。

以上列舉的幾種情況，在生產(chǎn)過程中應(yīng)作為重點予以防范。

加強操作人員的安全培訓(xùn)，提高職工的安全意識和防范能能力，確保本企業(yè)的安全生產(chǎn)。

在實際工作中還應(yīng)重點重視以下措施：

（1）安裝符合要求的防雷設(shè)施，并按規(guī)定定期檢驗檢測，防止雷擊、靜電聚積導(dǎo)致火災(zāi)爆炸事故。

（2）帶電設(shè)備應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)范的要求，設(shè)有良好保護措施，防止人員觸電事故的發(fā)生。

（3）加強安全培訓(xùn)，嚴格按操作規(guī)程作業(yè)。

（4）項目建成后應(yīng)進行消防驗收。

（5）從事藥品研制活動，應(yīng)當遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

（6）開展藥物非臨床研究，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

（7）開展藥物臨床試驗，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

（8）開展藥物臨床試驗，應(yīng)當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。

7.4潛在的危險、有害因素在采取措施后得到控制及受控的程度

該項目存在的危險、有害因素在合理采納本報告提出的安全對策措施，加強安全管理工作，做好本單位日常安全管理、安全檢查，嚴格執(zhí)行安全規(guī)程，杜絕違章作業(yè)、違章指揮等，加強設(shè)備的安全設(shè)施的檢驗檢測工作，保證應(yīng)急救援設(shè)施、設(shè)備的完好等工作，則其存在的危險有害因素可以得到有效控制，項目風險在可接受范圍。

7.5安全預(yù)評價結(jié)論

1、本項目能按照《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國藥品管理法》的要求進行安全預(yù)評價，安全設(shè)施必須按照同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用的“三同時”的要求進行。

2、本建設(shè)項目在嚴格按照本報告所述的安全對策措施完成后，項目運營的風險在可接受范圍。

結(jié)論：江西省仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司再生醫(yī)學(xué)公共服務(wù)及細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測平臺與干細胞儲存的建設(shè)項目在認真采納本報告書提出的安全對策措施，真正做到安全設(shè)施與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。項目工程的危險、有害因素可得到有效控制，風險在可接受范圍內(nèi)，本建設(shè)項目從安全方面分析可行。

7.6建議

1、落實建設(shè)項目的“三同時”規(guī)定。

2、建立健全安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程。

3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展和自身完善的需要，進一步提高安全生產(chǎn)條件和應(yīng)急救援的能力，逐步達到本質(zhì)安全的目的。

4、項目應(yīng)根據(jù)國家法律、法規(guī)、標準規(guī)范的要求，不斷修改完善安全生產(chǎn)管理制度和應(yīng)急救援預(yù)案，并定期演練和更新，與時俱進。加強崗位練兵，提高員工的操作和判斷、處理故障的能力，強化安全管理，創(chuàng)造條件在企業(yè)推行職業(yè)安全健康體系，實現(xiàn)安全管理的制度化、規(guī)范化和標準化。

提交時間：

2020.1.6

現(xiàn)場工作照片：